Деятельность по ремонту (восстановлению работоспособности) медицинского оборудования относится к техническому обслуживанию медицинских изделий и подлежит лицензированию в соответствии с:
* п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;
* Положением о лицензировании, утверждённым Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129.

Исключения (когда лицензия не требуется):
* техобслуживание выполняется для обеспечения собственных нужд юридического лица или ИП;
* речь идёт о медицинских изделиях с низкой степенью потенциального риска их применения.

Лицензионные требования (п. 5 Постановления № 2129) включают, в частности:
* наличие средств измерений (прошедших поверку по правилам ст. 13 ФЗ № 102-ФЗ), оборудования и технических средств;
* соблюдение эксплуатационной документации производителя;
* соблюдение требований системы менеджмента качества (ГОСТ ISO 13485-2017);
* наличие квалифицированных работников (или договора с организацией, имеющей лицензию).

Несоблюдение лицензионных требований влечёт административную ответственность:
* без лицензии — ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ;
* с нарушением условий лицензии — ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ;
* грубые нарушения — ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (например, создающие угрозу жизни и здоровью).

Итоговый ответ

Для осуществления ремонта медицинского оборудования необходима лицензия, если:
* ремонт входит в перечень работ по техобслуживанию медицинских изделий;
* деятельность не подпадает под исключения (собственные нужды или изделия с низкой степенью риска).

Порядок получения лицензии:
1. Подать заявление в лицензирующий орган (Росздравнадзор) по установленной форме (ст. 13 ФЗ № 99-ФЗ).
2. Подтвердить соответствие лицензионным требованиям (оборудование, средства измерений, квалификация персонала и т.?д.).
3. Пройти проверку лицензирующего органа (срок — до 45 рабочих дней, ст. 14 ФЗ № 99-ФЗ).

Важно: при нарушении лицензионных требований возможна административная ответственность (ст. 14.1 КоАП РФ).

Ссылки

• п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 (ред. от 17.02.2026) «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий…»;
• ст. 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»;
• п. 5, п. 6 Постановления Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129;
• ч. 2–4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях;
• Решение Арбитражного суда Иркутской области от 25.02.2026 по делу № А19-30653/2025;
• Решение Арбитражного суда г. Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 03.02.2026 по делу № А56-119946/2025.