Организация производственного контроля в медицинской организации опирается на комплекс нормативных актов.

Базовые требования установлены:
* Федеральным законом от 30.03.1999 № 52‑ФЗ: обязывает юрлиц и ИП осуществлять производственный контроль;
* СП 1.1.1058‑01: определяет структуру программы производственного контроля;
* СанПиН 3.3686‑21, СП 2.1.3678‑20, СанПиН 1.2.3685‑21: устанавливают санитарно‑эпидемиологические и гигиенические требования.

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности регламентирован:
* ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323‑ФЗ: обязывает организации здравоохранения его осуществлять;
* приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н: закрепляет конкретные требования к организации и проведению контроля.

Ответственность за нарушения:
* отсутствие программы производственного контроля, непроведение лабораторных замеров — ст. 6.3 КоАП РФ;
* грубые нарушения лицензионных требований (в т. ч. несоблюдение внутреннего контроля) — ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Судебная практика подтверждает, что:
* несоблюдение требований к организации внутреннего контроля признаётся грубым нарушением лицензионных требований (постановление Правительства РФ № 852);
* несоответствие локальных актов фактически проводимой работе влечёт административную ответственность.

Ключевые шаги организации производственного контроля:
1. Разработать и утвердить программу производственного контроля (по структуре СП 1.1.1058‑01).
2. Утвердить локальные акты по внутреннему контролю (положение, порядок проведения плановых и внеплановых проверок, алгоритмы действий и т. д.).
3. Обеспечить соблюдение санитарно‑эпидемиологических требований (СанПиН 3.3686‑21, СП 2.1.3678‑20 и др.).
4. Проводить плановые и внеплановые проверки (не реже 1 раза в квартал).
5. Вести учёт и анализ нежелательных событий, побочных реакций, аварийных ситуаций.
6. Обеспечить документальное подтверждение выполнения всех процедур (журналы, протоколы, отчёты).
7. Назначить ответственное лицо за реализацию программы контроля.
8. Регулярно актуализировать локальные акты и программы с учётом изменений законодательства.

Итоговый ответ

Для организации производственного контроля в медицинской организации необходимо:
1. Разработать программу производственного контроля (СП 1.1.1058‑01) и локальные акты по внутреннему контролю (приказ Минздрава России № 785н).
2. Обеспечить соблюдение санитарно‑эпидемиологических и гигиенических требований (СанПиН 3.3686‑21, СП 2.1.3678‑20, СанПиН 1.2.3685‑21 и др.).
3. Проводить плановые (не реже 1 раза в квартал) и внеплановые проверки, вести учёт нежелательных событий и побочных реакций.
4. Назначить ответственное лицо и обеспечить документальное подтверждение всех мероприятий.
5. Регулярно актуализировать локальные акты.

За отсутствие программы, несоблюдение требований или грубые нарушения лицензионных требований предусмотрена административная ответственность (ст. 6.3, ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ). Ответственность несёт руководитель организации.

Ссылки

• ст. 11 Федерального закона от 30.03.1999 № 52‑ФЗ «О санитарно‑эпидемиологическом благополучии населения»;
• СП 1.1.1058‑01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно‑противоэпидемических (профилактических) мероприятий»;
• СанПиН 3.3686‑21 «Санитарно‑эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»;
• СП 2.1.3678‑20 «Санитарно‑эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта…»;
• СанПиН 1.2.3685‑21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания»;
• постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“) и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»;
• приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;
• ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
• ст. 6.3 КоАП РФ;
• ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ;
• решение Арбитражного суда Краснодарского края от 5 февраля 2025 г. по делу № А32‑69784/2024;
• решение Арбитражного суда Нижегородской области от 19 декабря 2023 г. по делу № А43‑32730/2023;
• решение Арбитражного суда Хабаровского края от 7 мая 2025 г. по делу № А73‑52